【课程大纲】

周口2020版《中国药典》医疗器械无菌微生物检验员
Ⅱ 、Ⅲ类医疗器械企业无菌检 (化) 验人员，医用口罩检验人员；体 外诊断试剂企业微生物检验员，洁净环境检测人员等。根据《医疗器 械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计 划》，每个企业应有 2 名以上专职检验人员。
商品售后服务及质量跟踪制度
1、对所售商品均由公司负责售后服务，公司售后服务人员和厂家指定售后服务中心对用户实行统一产品质量跟踪和售后服务;
2、所有出售商品必须填写用户登记表、保修单、质量跟踪卡，详细记录客户信息:名称、地址、电话、所购商品名称、规格型号等;
3、用户凭保修单、购买发票享受保修及售后服务;
4、公司售后服务人员将定期电话回访或信函回访用户，对重点产品由专人进行质量跟踪，对用户意见和建议及时记录并反馈厂家;
5、如出现问题及时解决，如有严重问题____小时给予解决;
6、对售后服务及质量跟踪人员定期请厂家培训。
售后服务及质量跟踪记录(此记录表为A4纸横用)
日期
产品名称
生产厂家
规格型号
生产日期
出厂编号
供货单位
用户名称
用户
地址
最终用户
相关
联系人
服务人员签字
医疗器械退货记录(此记录表为A4纸横用)
产品名称
规格型号
出厂编号
生产日期
生产单位
退货单位
退货日期
退货数量
—次性使用无菌医疗器械进货验收控制程序
1目的
对购进的一次性使用无菌医疗器械产品进行检验，确保产品符合规定的要求。
2适用范围
适用于本公司采购的一次性使用医疗器械产品的检验或验证。
3职责
3.1质量管理部门负责制定进货验证方法。
3.2质量管理部门负责进货产品的质量验证、复核工作。
3.3仓库保管员负责进货产品的请验、保存。
4工作程序
4.1产品验证方法的制定
质量管理部门根据本企业经营产品的有关国家标准、行业标准、注册产品标准制定《产品进货验证方法}。
4.2请验
采购产品到货后，暂存在仓库待检区，由仓库保管员将供货送货单送交质量管理部门，以示请验。
一、无菌检验员培训目的
1. 医疗器械口罩防护用品行业标准微生物检验方法；
2. 产品的无菌检验方法、培养基适用性检查及产品方法适用性试验；
3. 初始污染菌检验方法、计数培养基适用性检查及产品修正系数；
4. 纯化水微生物限度检验及所有培养基适用性检查；
5. 洁净间监测方法及问题解析；
6. 不同供试品的制备方法；
7. 实验所有菌种保藏、管理、传代和使用技术；
一次性使用无菌注射器——定义

公称容量 由制造厂标示的注射器容量。例如1 mL，5 mL。 刻度容量 当活塞的基准线轴向移动一个或几个给定的刻度间隔时，从注射器中排出的温度为20℃±5℃的水的体积。

总刻度容量 从零刻度线到最远刻度线之间的注射器容量。总刻度容量可以等于或大于公称容量。 最大可用容量 当活塞拉开至最远端的功能位置时，注射器的容量。 基准线 活塞末端，用以确定与注射器任何刻度读数相应容量的环行线。

物理基本操作——滑动性能

原理 如右图所示的力学测试仪用于移动注射器的芯杆，抽吸或排出水，同时记录施加的力和芯杆的运动。

装置和溶液 力学测试仪：可测量和连续记录力的大小，精度为全刻度的1%，能固定被测注射器。 水槽：与大气相通，其中与被测注射器连接的导管内径为2.7 mm±0.1 mm。 溶液：水

身密合性 将注射器吸入公称容量的水，用下表规定的轴向压力及侧向力，对芯杆作用30s，外套与活塞接触的部位不得有漏液现象。 在88 kPa负压作用下保持60 s±5 s，外套与活塞接触部位不得产生漏气现象，且活塞与芯杆不得脱离。

二、无菌检验员培训内容
1 、微生物基础知识
1) 检测实验用培养基配制、灭菌；培养基、器具灭菌等相关问题详讲；
2) 查看大肠、铜绿、金葡各种培养基生长情况，三种菌划平板
3) 供试液制备、细菌菌落、初始污染菌检测；
4) 生产人员手、台面、工作服菌落计数实验操作；
5) 大肠杆菌检测、绿脓杆菌及金黄色葡萄球菌检测方法、操作步骤；
使用单位的医疗器械监管问题

使用单位出现的医疗器械监管缺陷的问题

问 题 一：医疗机构涉械人员认识不到位，存在重药品轻器械思想，对有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章等知识了解不全面，尤其是对医疗器械产品的说明书、标签和包装标识在认识和理解上不准确。

问 题 二：重复使用一次性无菌医疗器械的行为时有发生。这种行为给人民群众的健康带来了隐患。

问 题 三 ：有的医疗机构进货渠道混乱，使用无产品注册证、无合格证明的医疗器械。主要存在购进医疗器械无记录，不能提供供货单位的合法证明资质，有的医疗机构相互代购，甚至从私人手中采购一次性使用无菌医疗器械，使用无产品注册证或无合格证明的卫生材料和一次性使用无菌器械。我们在日常的监督中发现，不能提供或者伪造、变造医疗器械产品注册证和合格证明的现象时有发生

问 题 四：销毁制度不健全。有的单位特别是乡村卫生室和个体诊所对使用后的一次性无菌医疗器械在没有毁形、消毒的情况下简单掩埋、自行烧毁或随意乱扔；更有甚者将使用后的一次性无菌医疗器械囤积起来，当作废品卖，这种情况就有可能造成使用后的一次性无菌医疗器械被不法分子重新利用。另外，乡村卫生室、个体诊所普遍没有建立销毁记录。

三、无菌检验员培训价格
初级1400元，中级1600元，高级1800元。
四、无菌检验员联系老师
崔老师 1 8 5 2 0 4 5 7 6 6 0
第十四条 厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或者间接受到影响，厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。 产品特性（电、气、水、空间、照明、工作服）-证据 规范特殊要求（无菌、植入、体外）   第十五条 厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要的措施，有效防止昆虫或者其他动物进入。对厂房与设施的维护和维修不得影响产品质量。 文件规定→符合规定→效果评价 维修维护记录是否符合规定？（时间、内容、项目）

第十六条 生产区应当有足够的空间，并与其产品生产规模、品种相适应。 观察现场+规范特殊要求   第十七条 仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求，按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放，便于检查和监控。 产品特性 材料特性 分区存放标识（有无、清晰度）

第十八条 企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。 检验规范对检验环境和设备的要求 原材料、中间品、成品（结合产品技术要求） 检验设备是否齐全 精度和范围符合检验规范 检验环境和设施

第十九条 企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等，并确保有效运行。 设备台账 设备档案 设备产能、参数、精度、状态 设备作业指导书

3 、无菌基础知识
1) 无菌检查两种实验方法：直接接种法、薄膜过滤法
2) 纯化水微生物限度检测实验
3) 查看斜面实验结果；
4) 实验总结；修正系数讲解；培养基灵敏度；产品方法适用性实验；
5) 菌种传代与保存；
6) 微粒污染；洁净环境监测。
职责与制度 企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人 企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作 企业质量管理机构/质量管理人员应当履行的职责 企业建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案 企业根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度

人员与培训 从业人员守法规定 企业负责人资格 质量管理人员资格 质管等岗位人员资格 质管、验收人员专职 其他人员资格 培训 上岗培训 特殊岗位培训 关键岗位培训 健康检查

设施与设备 设施规模 库房要求 隔离防护 库房条件 库房设施设备 不单独设立医疗器械库房条件 运输设备 冷链运输设备要求 设施设备检查 经营第三类器械应具有计算机管理系统

采购、收货与验收 首营企业审核 首营品种审核 销售人员资格 质量保证协议 合法票据 采购SOP及记录 收货验收 查验检验报告 验收检查、记录

入库、储存与检查 入库 储存管理 养护管理 有效期管理 质量问题医疗器械控制 定期盘点，账、货相符

销售、出库与运输 购货单位合法资质 销售记录 出库复核 出库复核记录 拼箱发货 随货同行票单 冷藏医疗器械 运输监测

销售服务 专业指导、技术培训、售后服务 售后服务管理 售后服务管理人员 建立售后服务档案 不良事件监测报告 质量问题报告 产品的召回

与人体损伤表面和粘膜接触器械，
（ 不清洗）零部件的加工、末道精洗、组 装、初包装及其封口，不低于 300 000 级 。 
 与损伤表面（伤口或其他损伤体表）接触器械， 如：溃疡、烧伤、肉芽组织敷料或治疗器械、 " 创可贴 " 等 。 
 与粘膜或自然腔道接触器械，如：无菌导尿管、 无菌气管插管、阴道内或消化道器械( 胃管、  乙状结肠镜、结肠镜、胃镜) 等，其特点是不 经穿刺或切开术进入体内的器械 。

无菌医疗器械的初包装材料应当在多少级别的洁净区内生产？

分两种不同的情况，其要求也不相同。

无菌医疗器械初包装的生产应高度重视，加强管理。国家正在制定这方面的产品标准。对于直接接触药 品不洗即用的药品包装材料容器， 国家局早已实行注册管理制度，所 

以我们建议无菌医疗器械生产企业向取得药品包装材料注册证的厂家定购无菌医疗器械的初包装

2020版《中国药典》医疗器械无菌微生物检验员
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【讲师介绍】

1.   医疗器械口罩防护用品行业标准微生物检验方法；
2.   产品的无菌检验方法、培养基适用性检查及产品方法适用性试验；
3.   初始污染菌检验方法、计数培养基适用性检查及产品修正系数；
4.   纯化水微生物限度检验及所有培养基适用性检查；
5.   洁净间监测方法及问题解析；
6.   不同供试品的制备方法；
7.   实验所有菌种保藏、管理、传代和使用技术；

【培训对象】

Ⅱ 、Ⅲ类医疗器械企业无菌检 (化) 验人员，医用口罩检验人员；体 外诊断试剂企业微生物检验员，洁净环境检测人员等。根据《医疗器 械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计 划》，每个企业应有 2 名以上专职检验人员。

更新时间：2024/1/23 9:45:45