【课程大纲】

承德2020版《中国药典》医疗器械无菌微生物检验员
Ⅱ 、Ⅲ类医疗器械企业无菌检 (化) 验人员，医用口罩检验人员；体 外诊断试剂企业微生物检验员，洁净环境检测人员等。根据《医疗器 械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计 划》，每个企业应有 2 名以上专职检验人员。
第四十九条 企业应当对生产的特殊过程进行确认，并保存记录，包括确认方案、确认方法、操作人员、结果评价、再确认等内容。   生产过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的，应当进行验证或者确认。 人员资格确认 设备资质确认 灭菌设备确认（软件确认） 过程确认指南（IQ\OQ\PQ）  

一、无菌检验员培训目的
1. 医疗器械口罩防护用品行业标准微生物检验方法；
2. 产品的无菌检验方法、培养基适用性检查及产品方法适用性试验；
3. 初始污染菌检验方法、计数培养基适用性检查及产品修正系数；
4. 纯化水微生物限度检验及所有培养基适用性检查；
5. 洁净间监测方法及问题解析；
6. 不同供试品的制备方法；
7. 实验所有菌种保藏、管理、传代和使用技术；
 第四十一条 企业应当建立供应商审核制度，并应当对供应商进行审核评价。必要时，应当进行现场审核。 关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告 （2015年第1号） 供应商审核的合规性   第四十二条 企业应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。 主要原材料供应商清单、质量协议 明确：用于生产医疗器械、提供状态、符合国家相关标准、可追溯

第四十三条 采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。采购记录应当满足可追溯要求。   第四十四条 企业应当对采购物品进行检验或者验证，确保满足生产要求。 进货检验规程、记录 不同的检验方式

第四十五条 企业应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。 产品检验规程 生产批记录   第四十六条 企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。 工艺流程图 作业指导书（设计输出） 验证和确认报告；验证和确认的定义

  第四十七条 在生产过程中需要对原材料、中间品等进行清洁处理的，应当明确清洁方法和要求，并对清洁效果进行验证。 过程确认报告+作业指导书+生产过程记录 （产品特性、清洗的处理物、采取措施）   第四十八条 企业应当根据生产工艺特点对环境进行监测，并保存记录。 环境监测的文件要求+记录 无菌、干燥、静电 仓储环境要求、规范附录要求、国标要求等

二、无菌检验员培训内容
1 、微生物基础知识
1) 检测实验用培养基配制、灭菌；培养基、器具灭菌等相关问题详讲；
2) 查看大肠、铜绿、金葡各种培养基生长情况，三种菌划平板
3) 供试液制备、细菌菌落、初始污染菌检测；
4) 生产人员手、台面、工作服菌落计数实验操作；
5) 大肠杆菌检测、绿脓杆菌及金黄色葡萄球菌检测方法、操作步骤；
医疗器械验收管理制度

首先，医疗器械验收工作应在与其储存条件相符的待验区或合适的区域进行，验收人员应根据原始凭证，对购进的每一个医疗器械品种进行逐批、逐次的验收。进行验收时应核对医疗器械的生产厂商、供货单位、品名、剂型、规格、包装规格、数量、批准文号、生产日期、生产批号、有效期等是否与单据相符；医疗器械外观性状的色泽、是否发霉异物、包装有无破损等，医疗器械包装标识、标签、说明书是否符合要求；医疗器械外包装上必须标明产品注册证书编号，每批医疗器械应当有加盖企业印章的检验合格证和产品注册证书及注册证书登记表的复印件

其次，验收人员在验收医疗器械时应做好验收记录，并签字保存备查。验收记录应记载供货单位、生产厂商、数量、到货日期、产品名称、规格、产品注册证号、生产批号、有效期、质量状况、验收结论和验收人员签名等项内容。 验收记录应保存至超过医疗器械有效期2年。验收工作中发现质量有疑问或资料不全、手续不清的医疗器械，应予以拒收，并按规定进行处理。 验收合格可入库的医疗器械，验收人员应与仓库保管员办理交接手续；由保管员根据验收结论和验收员的签章将医疗器械放置于相应的库区，并做好记录

三、无菌检验员培训价格
初级1400元，中级1600元，高级1800元。
四、无菌检验员联系老师
崔老师 1 8 5 2 0 4 5 7 6 6 0
用户投诉处理制度
制度内容的基本要求:
1.企业应对用户有关产品的投诉实施管理，并建立相应记录。记录内容应包括:产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、出厂编号、生产日期、投诉日期、用户名称、用户地址、联系电话、用户对产品情况的描述、解决问题经过、处理结果。
2.产品出现重大质量问题时，应及时向当地药品监督管理部门报告，并做记录。
3.对用户投诉的问题要进行调查了解、原因分析，及时处理，并将处理结果及时反馈用户。
用户投诉记录(此记录表为A4纸竖用)
投诉时间
投诉人姓名
联系方式
产品名称
规格型号
购买时间
出现问题
处理方式
处理结果
领导批示
备注
八、不良事件报告制度
制度内容的基本要求:
1.企业应指定专人负责质量跟踪及不良事件监察、报告。
2.要定期收集售出产品的使用情况及质量信息。
3.对三类植入产品要进行跟踪随访，销售时要详细记录最终用户及相关联系人的联系方式，以保证产品的可追溯性。
4.当用户使用产品发生不良事件时，要立即停止销售并封存库存的该批产品，并及时报告所在地药品监督管理部门和卫生行政部门，井做好记录。
5.对巳售出的产品，要根据发生不良事件的程度，采取相应措施。
医疗器械不良事件报告记录(此记录表为A4纸竖用)
发生时间
地点
产品名称
规格型号
用户名称
购买日期
联系方式
负责人签字
事件描述
不良后果
处理方式
备注
九、医疗器械不合格品处理制度
制度内容的基本要求:
1.对不合格品实施控制，包括不合格品的确认、标识、隔离、处置及记录。
2.在进货检验、库存保管、出库复核以及售后退货各环节出现的不合格品，应由质检人员及时复核确认，并以适当方式进行标识。
3.库房应设不合格品区，以对不合格晶进行隔离，不合格品区应挂红色标识。
4.企业应对不合格品进行原因分析，并依据分析采取措施进行处置。除在不影响正常使用且不违反相关法律法规规定并在用户同意情况下，可以由用户让步接收外，不合格品一律不得销售。
5.不合格产品的控制应有记录。记录内容应有产品名称、生产单位(供货单位)、规格型号、出厂编号、生产日期、不合格原因、不合格品处理方式、不合格品处理结果、检验日期、检验人员等。
不合格产品记录(此记录表为A4纸竖用)
日期:年月日
产品名称
注册证号
规格型号
出厂编号
不合格原因
处理意见
处理结果
企业负责人意见
企业负责人签字
备注
3 、无菌基础知识
1) 无菌检查两种实验方法：直接接种法、薄膜过滤法
2) 纯化水微生物限度检测实验
3) 查看斜面实验结果；
4) 实验总结；修正系数讲解；培养基灵敏度；产品方法适用性实验；
5) 菌种传代与保存；
6) 微粒污染；洁净环境监测。
 制定洁净区卫生管理文件
 按规定对洁净区清洁、清洗和消毒
v 洁净区内清洁及卫生工具无脱落物、易清洗、消
毒
v 清洁工具不能跨区使用
v 有专用的洁具间， 洁具间不会对洁净区造成污染
 消毒剂或消毒方法不得对设备、工装、物料 和产品造成污染 
 消毒剂品种应当定期更换

企业应有文件规定、 健康档案、监督措施、 检查记录 。

根据操作人员与产品接触的形式和对 产品质量的影响程度，提出对员工健 康状况的要求，并在质量管理体系文 件中做出明确的规定

每一位有可能 接触产品的员 工都要进行体 检，建立健康档案

由有资质

的单位进

行体检，

保存体检

记录

每一位有可能

接触产品的员

工都要进行体

检，建立健康

档案

根据操作人员与产品接触的形式和对

产品质量的影响程度，提出对员工健

康状况的要求，并在质量管理体系文

件中做出明确的规定

第十八条

v 洁净区人员健康管理

 建立对人员健康要求的 文件规定

 建立人员 健康档案

 直接接触物料和产品的操作人员

每年至少体检 一次

 有 措施 

第二十条 生产设备的设计、选型、安装、维修和维护必须符合预定用途，便于操作、清洁和维护。生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。 文件规定→符合规定 状态标识合规   企业应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。 操作规程 使用记录、维保计划和记录

第二十一条 企业应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。 检验规范对检验仪器和设备的要求 原材料、中间品、成品（结合产品技术要求） 标准要求 进货检验、过程检验和出厂检验要求 检验仪器和设备台账、档案，是否齐全？ 精度和范围符合检验规范

第二十二条 企业应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容包括使用、校准、维护和维修等情况。   第二十三条 企业应当配备适当的计量器具。计量器具的量程和精度应当满足使用要求，标明其校准有效期，并保存相应记录。 检验规范对计量器具的要求 计量器具的台账、档案，数量、精度、量程 检定计划、报告/证书、检定状态标识 特殊计量器具的防护（如精密天平） 自校（检定规程、人员资格、检定环境条件、记录）

2020版《中国药典》医疗器械无菌微生物检验员
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【讲师介绍】

1.   医疗器械口罩防护用品行业标准微生物检验方法；
2.   产品的无菌检验方法、培养基适用性检查及产品方法适用性试验；
3.   初始污染菌检验方法、计数培养基适用性检查及产品修正系数；
4.   纯化水微生物限度检验及所有培养基适用性检查；
5.   洁净间监测方法及问题解析；
6.   不同供试品的制备方法；
7.   实验所有菌种保藏、管理、传代和使用技术；

【培训对象】

Ⅱ 、Ⅲ类医疗器械企业无菌检 (化) 验人员，医用口罩检验人员；体 外诊断试剂企业微生物检验员，洁净环境检测人员等。根据《医疗器 械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计 划》，每个企业应有 2 名以上专职检验人员。

更新时间：2024/1/27 15:58:11